Procesul de granulare în fabricația farmaceutică
Granularea este principalul proces de fabricație pentru fabricarea tabletelor. Este de două tipuri umede și uscate, care este adoptat pe baza API-ului utilizat în fabricație.
Granularea este un proces de producere a granulelor în general. În fabricația farmaceutică, procesul de granulare implică tehnicile care sunt utilizate pentru a combina particule pudră pentru a forma cele relativ mai mari numite granule. Acest proces este utilizat pentru producția comercială de tablete.
De ce este necesară granularea?
Procesul de granulare permite particulelor să se lipească mai ferm. Crește dimensiunea particulelor elementelor constitutive utilizate, care sunt în mare parte pulberi foarte fine. Cu cât dimensiunea particulelor unui component este mai mare, cu atât va fi mai mare capacitatea sa de compresiune sau de legare.
Procesul de granulare pentru procesul de fabricație a tabletelor este în principal de două tipuri:
1. Granulație umedă
2. Granulație uscată
1. Granulație umedă
În tehnica de granulare umedă, sunt implicați următorii pași:
Cernere: Ingredientul farmaceutic activ (API) și excipienții sunt cernute, de obicei printr-o sită de 40 sau 60 mase. Atunci când API și excipienții sunt cernute, se amestecă împreună.
Amestecare: Pentru a le amesteca mai bine, se utilizează procesul de amestecare uscată. Odată ce amestecarea este completă, se adaugă lichid de granulare la granulatorul rapid sau la RMG.
Uscare: Materialele sunt apoi uscate într-un uscător, de obicei un uscător de pat fluid sau un uscător de tăvi. Când componentele s-au uscat, acestea sunt apoi măcinate folosind 16 masă sau 20 de sită în masă.
Lubrifierea: Ultima etapă este lubrifierea pentru a face ca particulele să adere ferm între ele. Aceasta se face cu adăugarea unui agent de lubrifiere. Utilizarea agenților lubrifianți este deosebită de tipurile de API și excipienții folosiți. Cel mai des utilizat lubrifiant este stearatul de magneziu. Materialul format este astfel pregătit pentru compresie și fabricare ulterioară.
2. Granulație uscată
Granularea uscată nu implică utilizarea unui agent de lubrifiere lichidă. Acest lucru se datorează faptului că componentele utilizate ar putea reacționa chimic cu agentul utilizat, astfel se folosește tehnica echipamentului de granulare uscată.
Distribuire: Primul pas în granularea uscată este distribuirea API și excipienții folosiți, în cantități specificate.
Amestecare sau amestecare la uscat: Odată ce ambii constituenți sunt distribuiți, API și excipienți intragranulari sunt amestecați împreună prin amestecare uscată.
Compactare: După amestecarea uscată a materialelor, acestea sunt trecute prin compactoare cu pulbere cu role pentru compactare. Acest lucru duce la formarea de lingurițe. Băieții sunt forma aspră a tabletelor, de obicei de dimensiuni destul de mari.
Frezarea sau zdrobirea: lingurile sunt apoi măcinate sau zdrobite până la obținerea dimensiunii necesare a granulelor. În funcție de cerința produsului, sitele sunt utilizate pentru a obține granule de mărimea potrivită. În această etapă, amestecarea suplimentară se face cu adăugarea de excipienți extragranulari.
Excipienții extragranulari nu fac parte din amestecul principal; în schimb, acestea sunt adăugate după ce a avut loc granularea. Excipienții extragranulari includ diluanți, agenți de dezintegrare și alții. Materialele sunt apoi gata ca urmare a procesului de granulare din fabricația farmaceutică pentru compresie ulterioară.