Procesul de acoperire a filmului în industria farmaceutică

Procesul de acoperire este un pas important în fabricarea de tablete farmaceutice moderne. Învelișul în sine poate servi mai multe funcții - poate consolida tableta, poate controla eliberarea de ingrediente active, își poate îmbunătăți gustul, poate oferi culoare, ușor de ambalat și manipulat și protejat-o de umiditate. Acoperirea cu zahăr a fost una dintre cele mai vechi metode dezvoltate pentru acoperirea comprimatelor și este încă practicată pentru unele produse, în special produse de cofetărie. Alte metode includ acoperirea fluidizată a patului, acoperirea uscată, dar cea mai utilizată metodă în industria farmaceutică și nutraceutică astăzi este cea a acoperirii cu film. Acest articol descrie etapele procesului esențial și echipamentele necesare pentru tabletele de acoperire cu film.

Echipament de bază pentru acoperire cu film

În centrul unei instalații moderne de acoperire cu film se află tigaia sau tamburul de acoperire și un sistem de pulverizare. De asemenea, este necesară o unitate de manipulare a aerului și un colector de praf și controalele aferente. În funcție de aplicație, poate fi necesar și un umidificator sau dezumidificator. Tigaia de acoperire modernă este de obicei un tambur rotativ perforat care este adăpostit într-un dulap. Dulapul oferă mijloacele de control al mediului în interiorul tamburului, adică temperatura și presiunea, debitul de aer și viteza de rotație a tamburului.

Procesul de acoperire cu film începe cu încărcarea unui lot de tablete în tamburul de acoperire. Acestea sunt încălzite într-un flux de aer curgător și timp pentru ca praful să se stabilească și să se atingă o temperatură constantă a aerului de ieșire (de obicei 40 până la 46 ° C). Acest lucru durează de obicei aproximativ 15 minute. Pistoalele pulverizate din tambur sunt apoi activate pentru a crea o ceață fină de soluție de acoperire care se usucă imediat ce ajunge la suprafața comprimatelor. Pe măsură ce apa sau solventul se evaporă din ceață, lasă solidele în urmă pentru a forma o peliculă subțire. Secretul acoperirii cu peliculă este foarte asemănător cu vopsirea prin pulverizare - cel mai bine este să pulverizați ușor și uniform, astfel încât acoperirile subțiri succesive să fie construite pentru a crea un strat dens robust pe suprafața tabletei. Timpul necesar pentru a realiza acest lucru poate varia de la câteva minute la câteva ore și este guvernat de caracteristicile particulare ale materialului de acoperire, precum și de parametrii procesului, cum ar fi viteza tamburului, temperatura, presiunea și viteza de pulverizare. Mai presus de toți acești parametri trebuie controlați cu atenție pe toată durata procesului de acoperire. Întreruperea vitezei de pulverizare, de exemplu, va produce adesea tablete defecte.

Pulverizare și distribuție

Prima cerință în timpul procesului de acoperire este ca suspensia de acoperire să fie distribuită uniform pe patul de tabletă. Pentru aceasta se folosesc arme de pulverizare. Cel mai adesea aceștia sunt atomizatori care folosesc aer comprimat pentru a atomiza soluția de acoperire sau suspensia. Există trei tipuri comune de arme cu atomizor - 2 porturi, 3 porturi și 4 porturi. Simplul pistol cu ​​2 porturi are un port pentru soluția de acoperire lichidă, iar celălalt este pentru aerul de atomizare. Singurul control disponibil pentru un pistol cu ​​2 porturi este presiunea aerului pe un singur port. Cu un sistem cu 3 porturi, presiunile de atomizare și activare prin pulverizare pot fi controlate independent, ceea ce permite controlarea lățimii de pulverizare. Cu arma cu 4 porturi, trei porturi sunt destinate aerului și unul pentru lichid, iar acestea permit controlul independent al presiunii de activare, presiunii de atomizare și lățimii de pulverizare.

Viteza de pulverizare - Procesul de acoperire a filmului

Monitorizarea vitezei de livrare prin pulverizare este crucială în special în acoperirea cu pelicule apoase, deoarece variațiile vitezei de pulverizare în timpul procesului de acoperire pot duce la mai multe probleme, cum ar fi culesul și lipirea, peelingul de portocale și înghețarea. -muirea comprimatelor. Viteza de pulverizare sau debitul soluției de acoperire este de obicei controlată folosind pompe peristaltice. Acest tip de pompă permite un control precis al vitezei, care depinde doar de dimensiunea tuburilor utilizate în pompă și de viteza de rotație a pompei. Pompele peristaltice sunt foarte ușor de curățat și tuburile pot fi schimbate cu ușurință, pentru a minimiza contaminarea încrucișată între diferite materiale de acoperire.

Viteza de pulverizare poate fi monitorizată prin verificarea utilizării soluției de acoperire (de exemplu, în urma modificării greutății unui rezervor cu timpul). Verificând astfel primele 3 - 5 loturi în acest fel, viteza de rotație a pompei peristaltice poate fi verificată.

În timpul procesului de acoperire, tigaia trebuie să fie încărcată complet sau optim pentru a împiedica aerul să meargă direct în pat spre conducta de evacuare și, prin urmare, risipa de energie și reducerea eficienței de uscare. Eficiența de amestecare a vasului de acoperire scade, de asemenea, cu tigăile parțial încărcate, necesitând o viteză de rotație crescută a tamburului de acoperire. Acest lucru este important mai ales pentru funcțional, cum ar fi acoperirile enterice, unde o rotație crescută poate provoca uzura marginilor pe tablete, ceea ce duce la eșec în timpul testelor de dezintegrare.

Pentru a evita problemele cauzate de încărcarea non-optimă a stratului de acoperire, producătorii folosesc adesea o abordare cu mai multe panouri în care se utilizează diferite dimensiuni ale tamburului pentru a se potrivi cu diferite dimensiuni ale lotului.

Spray Gun - Poziție și configurare

Mai multe arme de pulverizare pot fi amplasate în tamburul de acoperire și fiecare dintre ele trebuie să fie instalate corespunzător. Pentru a obține lățimea de pulverizare necesară, este important să optimizați distanța de la pistol la pistol și distanța de la pistol la pat. Dacă armele sunt prea apropiate, lățimea pulverizării ar fi îngustă, rezultând o acoperire neuniformă. În schimb, în ​​cazul în care armele și lățimile de pulverizare sunt prea largi, ar exista o suprapunere a zonei de pulverizare - un anumit spray poate lovi zone care nu sunt vizate, precum ușa sau peretele tamburului. Aceasta duce la risipa materialului de acoperire și poate duce la alte probleme, cum ar fi culegerea și lipirea. În mod ideal, modelul de pulverizare trebuie să îndeplinească suprafața tabletei și să acopere aproape întregul pat al tabletei.

Înainte de a începe procesul de pulverizare, este important să configurați corect armele și să efectuați validarea spray-urilor pentru a vă asigura că există o variație minimă între arme. La începutul operațiunilor, debitul de pulverizare trebuie verificat pentru fiecare pistol și înregistrat. Pistolele trebuie ajustate dacă există o variație mai mare de 10% a vitezei de pulverizare între fiecare dintre arme.

În timpul procesului de acoperire, presiunea în tambur trebuie să fie întotdeauna mai mică decât presiunea aerului de intrare. Cu toate acestea, trebuie evitate presiunile negative ridicate pentru a se asigura că un anumit spray nu se pierde prin portul de evacuare a aerului. Prin urmare, este important să se verifice presiunea din tambur în timpul unei operații de acoperire. În același timp, trebuie evitată și o presiune pozitivă în tambur, deoarece aceasta poate provoca contaminarea mediului atunci când ușa tamburului este deschisă din cauza eliberării particulelor de praf și a aerului cald, ambele fiind interzise de GMP.

Parametrii procesului de observat în timpul instalării mașinilor de acoperire și în timpul procesului de acoperire:

· Presiunea aerului de atomizare

· Mărimea lotului

· Temperatura patului

· Încărcarea tamburului - atunci când comprimatele sunt primele încărcate, verificați comprimatele rupte, acoperite sau tăiate. Apar defecte când tamburul este încărcat pentru prima dată sau când este rotit?

· Temperatura evacuării

· Distanța cu arma până la pat

· Distanța pistolului până la armă

· Duzele pistolului - trebuie păstrate curate și libere de acumularea produsului.

· Temperatura de intrare

· Presiune negativă în tigaie

· RPM a tigaiei de acoperire

· Pregătirea soluției

· Calibrarea pistolului pulverizat

· Rata de pulverizare

· Calitatea tabletei